SAÚDE | DENGUE
Por que a vacina da dengue foi suspensa? O que já se sabe e o que ainda está sendo investigado
Investigação sobre eventos adversos leva autoridades a interromperem, por precaução, o uso da vacina da dengue no SUS
A vacinação contra a dengue com o imunizante Butantan-DV, desenvolvido pelo Instituto Butantan, foi temporariamente interrompida em todo o país. A decisão foi anunciada pelo Ministério da Saúde em conjunto com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária após a identificação de eventos adversos raros registrados durante o monitoramento da vacina aplicada pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
A medida tem caráter preventivo e não significa que a vacina tenha sido considerada insegura ou que tenha perdido seu registro. Segundo as autoridades sanitárias, o objetivo é aprofundar a investigação de casos que apresentaram sinais de alerta após a imunização, garantindo que todas as informações sejam avaliadas com rigor científico antes da continuidade da campanha.
Até o momento, cerca de 500 mil pessoas receberam a vacina. Entre os vacinados, foram registrados 42 episódios considerados incomuns, alguns deles com sintomas semelhantes aos observados em quadros graves de dengue. Desses casos, três foram classificados como graves, incluindo dois óbitos que seguem sob investigação. As autoridades reforçam que ainda não existe comprovação de relação direta entre a vacina e as ocorrências registradas.
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Por que a vacinação foi interrompida?
A suspensão temporária segue protocolos internacionais de farmacovigilância, sistema responsável por acompanhar a segurança dos imunizantes após sua aplicação em larga escala na população. De acordo com o Ministério da Saúde, os 42 casos que despertaram atenção representam aproximadamente 0,008% do total de pessoas vacinadas. Embora sejam eventos extremamente raros, eles não haviam sido observados durante os estudos clínicos realizados antes da aprovação do imunizante. Por isso, a investigação foi considerada necessária.
Entre os sintomas identificados nos casos classificados como sinais de alerta estão dor abdominal intensa, vômitos persistentes e episódios de sangramento. As análises agora buscam determinar se existe algum vínculo causal entre a vacinação e esses quadros ou se os episódios foram provocados por outros fatores clínicos.
Vacina da dengue segue com registro válido
Apesar da interrupção da estratégia de vacinação, a vacina da dengue do Butantan continua autorizada pela Anvisa. A suspensão foi adotada apenas para permitir a revisão dos dados de segurança coletados nos primeiros meses de utilização do imunizante no SUS.
A Anvisa informou que criará um painel de especialistas com representantes da comunidade científica e do meio acadêmico para aprofundar a investigação epidemiológica dos casos registrados. Além disso, novos dados foram solicitados ao Instituto Butantan para subsidiar a análise técnica que definirá os próximos passos da campanha de imunização.
Segundo o órgão regulador, esse tipo de procedimento é previsto sempre que surgem informações capazes de alterar a avaliação de risco-benefício de um medicamento ou vacina.
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O que acontece com quem já foi vacinado?
As pessoas que já receberam a Butantan-DV continuam protegidas pelos efeitos do imunizante. O Ministério da Saúde recomenda apenas atenção especial aos vacinados recentemente. A orientação é procurar atendimento médico caso surjam sintomas como febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes, tontura, sonolência excessiva, sinais de desidratação ou sangramentos. O acompanhamento médico é considerado fundamental para a identificação precoce de qualquer alteração clínica.
As equipes de vigilância epidemiológica também foram orientadas a intensificar o monitoramento de pacientes vacinados que apresentarem sintomas compatíveis com dengue, garantindo atendimento rápido e notificação adequada dos casos suspeitos.
Eficácia continua sendo um dos pontos positivos
Mesmo diante da suspensão temporária, os resultados dos estudos clínicos continuam apontando níveis elevados de proteção oferecidos pela vacina. Dados apresentados pelo Instituto Butantan mostram que a Butantan-DV alcançou eficácia global de 79,6% contra a dengue e 89% de proteção contra formas graves da doença, resultados publicados em revista científica internacional.
Além disso, experiências de vacinação em larga escala realizadas nos municípios de Botucatu, Maranguape e Nova Lima não identificaram eventos adversos relevantes associados ao imunizante, segundo dados de farmacovigilância divulgados pelo Butantan.
Qdenga continua disponível
A decisão tomada pelas autoridades não afeta outras vacinas contra a dengue utilizadas no Brasil. A vacina Qdenga, desenvolvida pela Takeda, permanece disponível no SUS para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, público definido pelo Programa Nacional de Imunizações. A aplicação segue normalmente em todo o país.
Investigação deve definir retomada
Ainda não existe prazo para que a vacinação com a Butantan-DV seja retomada. A continuidade da campanha dependerá da conclusão das análises conduzidas pelo Ministério da Saúde, pela Anvisa e pelo Instituto Butantan.
As autoridades reforçam que a interrupção preventiva faz parte dos mecanismos de segurança adotados em programas de imunização e tem como principal objetivo garantir confiança, transparência e proteção à população. Até que a investigação seja concluída, todas as decisões serão baseadas em critérios técnicos e científicos.
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Fonte: Agência SP; Butantan; Anvisa.
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